出口企業需要哪些資質和哪些認證？

在歐盟，屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物質和混合物”。2019年起，歐盟新法規PPE Regulation (EU) 2016/425強制執行，所有出口歐盟的必須在新法規的要求下獲得CE認證證書。CE認證證書的有效期是5年左右，一般費用是10000-15000元人民幣。

歐盟對于歐洲統一，CE認證的標準包括BSEN140、BSEN14387、BSEN143、BSEN149、BSEN136，其中BSEN149使用多，為可防護微粒的過濾式半，根據測試的粒子穿透率分為P1(FFP1)，P2(FFP2)，P3(FFP3)三個等級，FFP1低過濾效果≥80%，FFP2低過濾效果≥94%，FFP3低過濾效果≥97%。

FFP2與上文提到的醫用防護、KN95、N95過濾效率十分接近。醫療必須遵循BSEN14683標準，可以分為三個等級:低標準Type、然后是Type和TypeR。上一個版本是BSEN146832014，已被新版BSEN146832019所取代。EN 14683:2019年版主要的變化之一是壓力差，Type、Type、TypeR壓力差分別由2014年版的29.4、29.4、49.0Pa/cm，上升至40、40、60Pa/cm。

CE認證是歐盟實行的強制性產品安全認證制度，目的是為了保障歐盟人民的生命財產安全。

美國進口的，若需要銷售，必須要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行銷售活動。對于自用和贈送的，大家在出口的時候先問一下美國接收方面，是否也需要FDA認證，或者采購原本就通過FDA認證的進行出口。

美國分為醫用和普通防護。

醫用出口資質：需要有相關產品的FDA認證（美國食品藥品監督管理局）和亞馬遜相關產品類目的分類審核，才能上架銷售和解決物流清關問題；FDA認證需要每年向美國食品藥品監督管理局繳納一定金額的注冊費、年費，收費為5000美元左右。

普通防護出口資質：不需要FDA認證，只需要有類目的分類審核就可以銷售；另外普通防護的出口需要借助物流商渠道進行FDA申報。

根據HHS（美國衛生及公共服務部)法規，NIOSH（美國職業安全衛生研究所）將其認證的防顆粒物分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL實驗室操作。

在美國，按過濾網材質的低過濾效率，可將分為三種等級——N ,R ,P。

N類的只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等。空氣污染中的懸浮微粒，也多是非油性的。

R只適合過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制使用時間不得超過8小時。

P類則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

根據過濾效率的不同，又有90,95,100的差別，分別指在標準規定的測試條件下低過濾效率為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95標準，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型”。

歐洲市場對于的管理分為兩個主要類別，個人防護和醫用。個人防護主要是工業用防護，醫用主要是醫院使用。

醫用對應的歐洲標準是EN14683，該標準對于的分類如下圖所示，按照BFE、呼吸阻抗和防噴濺能力分為三個類別。

歐洲醫用外科的分類

按照醫療器械法規2017/745/EU的要求，產品可以按照一類器械進行管理。依據產品是無菌或非無菌狀態提供，其認證模式不一樣。

1.非無菌方式提供

1）編制技術文件

2）提供測試報告（可以提供熔噴布性能測試報告和無紡布的生物學報告）

3）編制DOC

4）歐盟授權代表并完成歐洲注冊

2.無菌方式提供

1）滅菌驗證

2）建立ISO13485體系

3）編制技術文件

4）提供測試報告（本身的生物學、性能、無菌等測試報告）

5）公告機構審核（目前只能按照MDR審核，預計近期沒有NB可以審核）

6）獲CE證書

7）歐盟授權代表并完成歐洲注冊

從目前整體情況來看，如果之前沒有獲得公告機構的CE證書，現在臨時去申請已經沒有可能性，因此目前出口到歐洲的產品應該只有非無菌狀態提供一個選項。但是非無菌并不是對生產環境*不控制，EN14683對于產品的初始污染菌要求不大于30cfu/g。

防護

防護的歐洲標準是EN149，按照標準將分為FFP1/FFP2和FFP3三個類別。

歐洲防護分類

防護需要滿足歐盟個人防護設備指令（PPE）的要求，防護屬于其中復雜設計的產品。出口歐洲需要授權的公告機構進行認證并頒發證書，認證需要的資料包括：

A）產品的型式試驗報告；

B）技術文件評審；

C）工廠質量體系審查。

防顆粒物分為9類，分類的依據是什么？

首先，為大家介紹一下NIOSH

NIOSH: National Institute for Occupational Safety and Health美國職業安全衛生研究所，是且重要的職業安全衛生研究機構，主要從事職業安全與衛生科學研究，就與工作有關的傷害和疾病的預防提出建議。該所隸屬于美國衛生與人力服務部疾病預防控制中心。

根據Department of Health and Human Services (HHS,美國衛生及公共服務部)法規“42 CFR Part 84”，NIOSH將其認證的防顆粒物分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL (National Personal Protective Technology Laboratory)實驗室操作。

其次，為大家介紹一下防顆粒物的分類

1、根據中間濾網過濾特性分為下列三種：

N系列：N代表Not resistant to oil，可用來防護非油性懸浮微粒。

R系列：R代表Resistant to oil，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

P系列：P代表oil Proof，可用來防護非油性及含油性懸浮微粒。

2、按濾網材質的低過濾效率，又可將分為下列三種等級：

95等級：表示低過濾效率為95%。

99等級：表示低過濾效率為99%。

100等級：表示低過濾效率為99.97%。

組合起來就為N100, N99, N95, R100, R99, R95, P100, P99, P95.共9種。在實際的測試過程中，NPPTL依據不同測試材料種類（A,B,C三類）和測試時間，進而判定申請是否達到其所申請分類的標準。

再來，為大家介紹一下N95的申請流程

對于*申請N95的生產商，申請分為兩階段：

第1階段。提交一份調查表（NPPTL給的）和照片（企業工廠外觀、產品生產線等）給NPPTL評估，NPPTL評估合格后，會給生產商一個企業代碼和其它相關資料，第1階段結束。從提交資料開始，第1階段完成約需3周到一個月。

第二階段。第1階段結束并收到NPPTL寄來的文件后，準備詳細的申請資料，除了填寫標準的表格外，企業還需提供符合標準要求的如下資料：

Pre-test data, Drawings, Assembly Matrix, Draft approval labels, QA manual, Process Quality Control Plan, Service Life Plan, User’s Instructions, Test samples and Hardware.

在提交資料的同時提前支付檢測費用。如果提交資料不合格，NPPTL會要求整改，重新提供。一切順利，從提交資料開始，第二階段的時間約為3-4個月。

生產商獲得N95認證后，NIOSH每年會對生廠商在市面上銷售的認證產品進行抽查，以確定企業是否始終符合N95的要求。

YY 0469-2011 醫用外科

YY/T 0969-2013 一次性使用醫用

GB 19083-2010 醫用防護技術要求

GB/T 32610-2016 日常防護型技術規范

GB 2626-2006 呼吸防護用品 自吸過濾式防顆粒物呼吸器